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药物稳定性试验箱

药物稳定性试验箱

产品用途:药品稳定性试验箱是以创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度和光照环境;适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验和影响因素试验的试验设备,是制药企业...

产品介绍
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药品稳定性试验箱是以创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度和光照环境;适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验和影响因素试验的试验设备,是制药企业对药品稳定性测试选择方案。
药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果明确药品稳定性的变化情况确定药品的有效期;长期留样试验是稳定性试验的核心。
满足条件及执行标准:
满足2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,最终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
长期留样的稳定性试验的储藏条件:温度:+25℃±2℃;湿度:60±5%RH;时间:12个月.
加速稳定性试验的储藏条件:温度:+40℃±2℃;湿度:75±5%RH;时间:6个月.
强光照射条件光照度:4500±500LX
产品特点:
● 集稳定性试验与光照试验于一体,缩短试验时间,占地面积小,避免试验中调换设备。
● 采用特殊杀菌不锈钢内胆,四角半圆弧形设计,易清洁,便于操作。
● 全新无氟设计,效率高、低能耗、促进节能。
● 液晶触摸屏控制器,所有功能在屏幕上以图形和文字形式显示,能以曲线图观察机器运行状态。
● 连续运行保证:进口全封闭压缩机,保证设备长期连续运行,不发生故障。
● 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。
● 采用进口湿度传感器,避免传统干湿球传感器湿带频繁更换带来的烦恼。
● 各工作室温度、湿度、光照试验独立控制,为研究和开发新药稳定性试验缩短试验时间,提高研发效率。
安全功能:
● 箱门开启时,微风循环和加热自动停止,无温度过冲之弊。
● 循环风扇速度大小自动控制,可避免风速过快而造成的样品挥发。
● 独立限温报警系统,能声光报警提示操作者。
● 温度偏差报警,压缩机过热、过载、超压保护和缺水保护。

技术参数
销售热线:021-59543686
型号KC-500LGP
容积500L
外尺寸mmW800×D700×H900
内尺寸mmW1000×D1100×H1850
控温范围0~65℃
控湿范围30~95%R.H
光照范围0~10000LUX(变频可调)
照度偏差±500LUX
光源种类可见光
光源控制变频控制
控温精度±0.1℃
温度波动度±0.1℃~±2℃
控湿精度±1%RH
湿度偏差±1%RH~±3RH
搁物架
3块不锈钢网架
测试点25℃ ,60%RH;40℃,75%RH
电源/功率
220V/50HZ; 4.5kw
设备使用环境
 
环境温度:0~35℃;
相对湿度:≤85%RH;
大气压:86~106Kpa。
无阳光直接照射或其它热源直接辐射。
周围无强烈气流,当周围空气需要强制流动时,气流不应直接吹到房体上。
周围无强烈电磁场影响;周围无强烈振动。
周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质;场地通风良好。



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